Διαδικασία κοκκοποίησης στη φαρμακευτική βιομηχανία
Η κοκκοποίηση είναι η κύρια διαδικασία παρασκευής για την παρασκευή δισκίων. Είναι δύο τύπων υγρών και ξηρών που υιοθετούνται με βάση το API που χρησιμοποιείται στην κατασκευή.
Η κοκκοποίηση είναι μια διαδικασία παραγωγής γενικών κοκκίων. Στη φαρμακευτική παρασκευή, η διαδικασία κοκκοποίησης υποδηλώνει τις τεχνικές που χρησιμοποιούνται, για να συνδυάσουν τα κονιοποιημένα σωματίδια για να σχηματίσουν σχετικά μεγαλύτερα, που ονομάζονται κόκκοι. Αυτή η διαδικασία χρησιμοποιείται για την εμπορική παραγωγή δισκίων.
Γιατί είναι απαραίτητη η κοκκοποίηση;
Η διαδικασία κοκκοποίησης επιτρέπει στα σωματίδια να κολλάνε μαζί πιο σταθερά. Αυξάνει το μέγεθος των σωματιδίων των χρησιμοποιούμενων συστατικών, τα οποία είναι ως επί το πλείστον πολύ λεπτά σκόνες. Όσο μεγαλύτερο είναι το μέγεθος σωματιδίων ενός συστατικού, τόσο μεγαλύτερο θα είναι η συμπιεστική ή η δεσμευτική του ικανότητα.
Η διεργασία κοκκοποίησης για τη διαδικασία παραγωγής δισκίων είναι κυρίως δύο τύπων:
1. Υγρή κοκκοποίηση
2. Ξηρή κοκκοποίηση
1. Υγρή κοκκοποίηση
Στην τεχνική υγρής κοκκοποίησης, εμπλέκονται τα ακόλουθα βήματα:
Κοσκίνισμα: Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό (API) και τα έκδοχα κοσκινίζονται, συνήθως μέσω κόσκινου 40 μάζας ή 60 μάζας. Όταν API και τα έκδοχα κοσκινίζονται αναμιγνύονται μαζί.
Ανάμιξη: Προκειμένου να τα αναμίξετε πιο προσεκτικά, χρησιμοποιείται η διαδικασία ξηρής ανάμιξης. Μόλις ολοκληρωθεί η ανάμειξη, το υγρό κοκκοποίησης προστίθεται σε κοκκοποιητή ταχείας ανάμιξης ή RMG.
Ξήρανση: Τα υλικά στη συνέχεια ξηραίνονται σε ξηραντήρα, συνήθως σε ξηραντήρα ρευστής κλίνης ή σε ξηραντήρα δίσκων. Όταν τα συστατικά έχουν στεγνώσει, τότε αλέθονται χρησιμοποιώντας 16 μάζα ή 20 κόσκινα μάζας.
Λίπανση: Το τελικό βήμα είναι η λίπανση, προκειμένου τα σωματίδια να προσκολληθούν σταθερά μεταξύ τους. Αυτό γίνεται με την προσθήκη ενός λιπαντικού παράγοντα. Η χρήση λιπαντικών παραγόντων είναι ιδιαίτερη για τους τύπους API και έκδοχα που χρησιμοποιούνται. Ο συνηθέστερα χρησιμοποιούμενος λιπαντικός παράγοντας είναι το στεατικό μαγνήσιο. Το υλικό που σχηματίζεται είναι έτσι έτοιμο για περαιτέρω συμπίεση και κατασκευή.
2. Ξηρή κοκκοποίηση
Η ξηρή κοκκοποίηση δεν περιλαμβάνει τη χρήση ενός υγρού λιπαντικού παράγοντα. Αυτό συμβαίνει επειδή τα χρησιμοποιούμενα συστατικά ενδέχεται να αντιδρούν χημικά με τον χρησιμοποιούμενο παράγοντα, έτσι χρησιμοποιείται η τεχνική του εξοπλισμού ξηρής κοκκοποίησης.
Διανομή: Το πρώτο στάδιο της ξηρής κοκκοποίησης είναι η διανομή του API και των χρησιμοποιηθέντων εκδόχων σε συγκεκριμένες ποσότητες.
Ξηρή ανάμιξη ή ανάμειξη: Μόλις διανεμηθούν και τα δύο συστατικά, τα ΑΡΙ και τα ενδοκοκκώδη έκδοχα αναμειγνύονται μαζί με ξηρή ανάμιξη.
Συμπύκνωση: Μετά από ξηρή ανάμιξη των υλικών, περνούν μέσα από συμπυκνωτές σκόνης κυλίνδρου για συμπύκνωση. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό γυμνοσάλιαγκων. Οι γυμνοσάλιαγκες είναι η τραχιά μορφή δισκίων, συνήθως αρκετά μεγάλου μεγέθους.
Αλέσιμο ή θραύση: Οι γυμνοσάλιαγκες αλέθονται ή θρυμματίζονται μέχρι να ληφθεί το απαιτούμενο μέγεθος κόκκων. Ανάλογα με την απαίτηση του προϊόντος, τα κόσκινα χρησιμοποιούνται για την επίτευξη κοκκίων σωστού μεγέθους. Σε αυτό το στάδιο, γίνεται περαιτέρω ανάμιξη με την προσθήκη εξωκοκκωδών εκδόχων.
Τα extragranular έκδοχα δεν αποτελούν το μέρος του κύριου μίγματος. Αντίθετα, προστίθενται μετά την πραγματοποίηση της κοκκοποίησης. Τα εξωκοκκώδη έκδοχα περιλαμβάνουν αραιωτικά, αποσαθρωτικά και άλλα. Τα υλικά έπειτα είναι έτοιμα ως αποτέλεσμα της διεργασίας κοκκοποίησης στη φαρμακευτική παρασκευή για περαιτέρω συμπίεση.