Η VTV Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο πρώτος ασθενής έχει υποβληθεί σε εξέταση για τη μελέτη της μελέτης ιδέας της φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του azeliragon σε ασθενείς με ήπια νόσο του Alzheimer και διαβήτης τύπου 2.
Σε μια μετα-hoc ανάλυση της δοκιμής STEADFAST της φάσης 3, μια υποομάδα ασθενών με ήπια νόσο Alzheimer και διαβήτη τύπου 2 (που ορίστηκε από γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μεγαλύτερη από 6,5% ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης) και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με azeliragon, ένα δυνητικό όφελος τόσο στη γνώση όσο και στη λειτουργία, τη λιγότερη ατροφία του εγκεφάλου και τη χρήση γλυκόζης και τις μειώσεις των φλεγμονωδών βιοδεικτών σε σύγκριση με την ίδια υποομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Περισσότερες λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στη σελίδα των δημοσιεύσεών μας.
"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε την έναρξη αυτής της προοπτικής μελέτης μελέτης της φάσης 2 με την οποία επιδιώκουμε να επιβεβαιώσουμε τα ευρήματά μας από τις μετα-hoc αναλύσεις της δοκιμής STEADFAST της φάσης 3", δήλωσε ο Steve Holcombe, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της vTv Therapeutics. "Με θετικά αποτελέσματα αυτής της μελέτης, θα μπορούσαμε να προχωρήσουμε γρήγορα σε μια βασική δοκιμή φάσης 3 στην προσπάθειά μας για θεραπεία για να βοηθήσουμε τα εκατομμύρια των ανθρώπων που πάσχουν από ήπιο διαβήτη τύπου 2 και Αλτσχάιμερ, δύο καταστρεπτικές ασθένειες".
Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή αποτελείται από διαδοχικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 λειτουργικά διεξαγόμενες σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο. Κάθε μέρος της μελέτης θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του azeliragon σε ασθενείς με ήπια νόσο του Alzheimer (screening MMSE 21 έως 26, MMSE βάσης 19 έως 27 και βαθμολογία ADAS-cog14 ≥10) και διαβήτη τύπου 2 (διαλογή HbA1c 6,5% έως 9,5%, συμπεριλαμβανομένων).
Η εξαμηνιαία μελέτη φάσης 2 έχει σχεδιαστεί για την εγγραφή περίπου 100 ασθενών τυχαιοποιημένων είτε σε azeliragon 5 mg / ημέρα είτε σε εικονικό φάρμακο με το κύριο τελικό σημείο αλλαγής από την αρχική τιμή στο 6ο μήνα στο ADAS-cog14. Η 18μηνης μελέτης φάσης 3, που θα ξεκινήσει μετά από την κορυφαία γραμμή, προκύπτει από τη μελέτη φάσης 2, έχει σχεδιαστεί για την εγγραφή περίπου 200 ασθενών με συν-πρωταρχικά τελικά σημεία της αλλαγής από την αρχική τιμή κατά τον μήνα 18 στη γνώση και τη λειτουργία, με τα αποτελέσματα της φάσης 2. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη υπάρχουν στο www.clinicaltrials.gov με τον κωδικό NCT03980730.
Το vTv αναμένει να παρουσιάσει τα αποτελέσματα της πρώτης φάσης από την μελέτη περίπτωσης της φάσης 2 έως το τέλος του τέταρτου τριμήνου του 2020.
Σχετικά με τον Azeliragon
Το Azeliragon, επίσης γνωστό ως ΤΤΡ488, είναι ένας από του στόματος δραστικός ανταγωνιστής μικρού μορίου του υποδοχέα για τελικά προϊόντα προηγμένης γλυκοποίησης, RAGE. Το vTv Therapeutics ανακάλυψε και ανέπτυξε το azeliragon χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη πλατφόρμα ανακάλυψης φαρμάκων του, το TTP Translational Technology®. Ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινης παθολογικής και πειραματικής βιολογικής έρευνας υποδηλώνει ότι οι αλληλεπιδράσεις συνδέτη RAGE οδηγούν σε παρατεταμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις που παίζουν ρόλο σε χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης, η φλεγμονή και η νόσος του Alzheimer.
Σχετικά με την vTv Therapeutics
Η vTv Therapeutics Inc. είναι μια δημόσια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικών σταδίων που ασχολείται με την ανακάλυψη και ανάπτυξη των υποψηφίων φαρμάκων μικρών μορίων που χορηγούνται από το στόμα για να καλύψουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Το vTv έχει έναν αγωγό υποψήφιων κλινικών φαρμάκων υπό την καθοδήγηση προγραμμάτων για τη θεραπεία του διαβήτη, της νόσου του Alzheimer και των φλεγμονωδών διαταραχών.
Προσωρινές δηλώσεις
Αυτή η ανακοίνωση περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής πλευράς, οι οποίες περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες. Αυτές οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις μπορούν να εντοπιστούν με τη χρήση ορολογίας με προσανατολισμό προς τα εμπρός, συμπεριλαμβανομένων των όρων "anticipate", "believe", "could", "estimate", "expect", "intend", "may" , "Δυνητικό", "πρόβλεψη", "σχέδιο", "θα πρέπει", "στόχος", "θα", "θα" και, σε κάθε περίπτωση, αρνητική ή άλλη διαφορετική ή συγκρίσιμη ορολογία. Όλες οι δηλώσεις πέραν των δηλώσεων ιστορικών γεγονότων που περιέχονται σε αυτή την ανακοίνωση, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τον χρόνο των κλινικών δοκιμών, τη στρατηγική μας, τις μελλοντικές λειτουργίες, τη μελλοντική οικονομική θέση, τα μελλοντικά έσοδα, το προβλεπόμενο κόστος, τις προοπτικές, τα σχέδια, τους στόχους διαχείρισης και την αναμενόμενη ανάπτυξη της αγοράς είναι δηλώσεις προοπτικής. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους σημαντικούς παράγοντες που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματά μας να διαφέρουν ουσιαστικά από τα μελλοντικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα αποτελέσματά μας να διαφέρουν από τις προσδοκίες περιλαμβάνουν εκείνους που περιγράφονται στην επικεφαλίδα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Κ και τις άλλες καταθέσεις μας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αυτές οι μελλοντοστραφείς δηλώσεις αντανακλούν τις απόψεις μας σχετικά με μελλοντικά γεγονότα από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και βασίζονται σε παραδοχές και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεδομένων αυτών των αβεβαιοτήτων, δεν πρέπει να βάλετε υπερβολική εμπιστοσύνη σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές εκτιμήσεις αντιπροσωπεύουν τις εκτιμήσεις και τις υποθέσεις μας μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο, δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε δημοσίως οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, γεγονότα ή με άλλο τρόπο μετά την ημερομηνία αυτής της έκδοσης. Αναμένουμε ότι τα μεταγενέστερα γεγονότα και εξελίξεις θα προκαλέσουν την αλλαγή των απόψεών μας. Οι δηλώσεις μας για το μέλλον δεν αντικατοπτρίζουν τον πιθανό αντίκτυπο οποιασδήποτε μελλοντικής εξαγοράς, συγχώνευσης, διαθέσεων, κοινοπραξιών ή επενδύσεων που μπορούμε να αναλάβουμε. Προβλέπουμε όλες τις δηλώσεις μας για μελλοντικές προοπτικές από αυτές τις προειδοποιητικές δηλώσεις.