Το CGMP αναφέρεται στους κανονισμούς της τρέχουσας ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που επιβάλλονται από την FDA. Τα CGMP παρέχουν συστήματα που διασφαλίζουν τον σωστό σχεδιασμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των διαδικασιών και εγκαταστάσεων παραγωγής. Η τήρηση των κανονισμών CGMP εξασφαλίζει την ταυτότητα, τη δύναμη, την ποιότητα και την καθαρότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτώντας από τους κατασκευαστές φαρμάκων να ελέγχουν επαρκώς τις παραγωγικές διαδικασίες. Αυτό περιλαμβάνει την καθιέρωση ισχυρών συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, τη λήψη κατάλληλων πρώτων υλών ποιότητας, τη θέσπιση ισχυρών διαδικασιών λειτουργίας, την ανίχνευση και διερεύνηση αποκλίσεων ποιότητας προϊόντων και τη διατήρηση αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμών. Αυτό το επίσημο σύστημα ελέγχου σε μια φαρμακευτική εταιρεία, εάν εφαρμοστεί επαρκώς στην πράξη, βοηθά στην πρόληψη περιπτώσεων μόλυνσης, ανακατώματος, αποκλίσεων, αποτυχιών και σφαλμάτων. Αυτό εξασφαλίζει ότι τα ναρκωτικά ανταποκρίνονται στα ποιοτικά τους πρότυπα.
Οι απαιτήσεις CGMP καθιερώθηκαν για να είναι ευέλικτες ώστε να επιτρέπουν σε κάθε κατασκευαστή να αποφασίζει μεμονωμένα πώς να εφαρμόζει καλύτερα τους αναγκαίους ελέγχους χρησιμοποιώντας επιστημονικά αξιόπιστους σχεδιασμούς, μεθόδους επεξεργασίας και διαδικασίες δοκιμών. Η ευελιξία σε αυτούς τους κανονισμούς επιτρέπει στις εταιρείες να χρησιμοποιούν σύγχρονες τεχνολογίες και καινοτόμες προσεγγίσεις για την επίτευξη υψηλότερης ποιότητας μέσω συνεχών βελτιώσεων. Ως εκ τούτου, το "C" στην CGMP σημαίνει "τρέχουσα", απαιτώντας από τις εταιρείες να χρησιμοποιούν τεχνολογίες και συστήματα που είναι ενημερωμένα για να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς. Τα συστήματα και ο εξοπλισμός που μπορεί να ήταν "κορυφαίος" για να αποτρέψουν τη μόλυνση, τις ανακατασκευές και τα σφάλματα πριν από 10 ή 20 χρόνια ενδέχεται να μην επαρκούν από τα σημερινά πρότυπα.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι CGMP είναι ελάχιστες απαιτήσεις. Πολλοί κατασκευαστές φαρμάκων εφαρμόζουν ήδη ολοκληρωμένα, σύγχρονα συστήματα ποιότητας και προσεγγίσεις διαχείρισης κινδύνου που υπερβαίνουν αυτά τα ελάχιστα πρότυπα.
Γιατί τα CGMPs είναι τόσο σημαντικά;
Ένας καταναλωτής συνήθως δεν μπορεί να ανιχνεύσει (μέσω της οσμής, της αφής ή της όρασης) ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές ή εάν θα λειτουργήσει. Ενώ οι CGMP απαιτούν δοκιμές, οι δοκιμές από μόνες τους δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ποιότητας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο έλεγχος πραγματοποιείται σε ένα μικρό δείγμα μίας παρτίδας (για παράδειγμα, ένας κατασκευαστής φαρμάκων μπορεί να δοκιμάσει 100 δισκία από μια παρτίδα που περιέχει 2 εκατομμύρια δισκία), έτσι ώστε το μεγαλύτερο μέρος της παρτίδας να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς παρά να καταστραφεί με δοκιμές . Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρασκευάζονται φάρμακα υπό συνθήκες και πρακτικές που απαιτούνται από τους κανονισμούς CGMP για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα ενσωματώνεται στη σχεδιαστική και κατασκευαστική διαδικασία σε κάθε βήμα. Οι εγκαταστάσεις που είναι σε καλή κατάσταση, ο εξοπλισμός που συντηρείται και βαθμονομείται σωστά, οι εργαζόμενοι που είναι εξειδικευμένοι και πλήρως εκπαιδευμένοι και οι διαδικασίες που είναι αξιόπιστες και αναπαραγώγιμες είναι μερικά παραδείγματα για το πώς οι απαιτήσεις της CGMP συμβάλλουν στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Πώς καθορίζει η FDA εάν μια εταιρεία συμμορφώνεται με τους κανονισμούς CGMP;
Η FDA επιθεωρεί τις φαρμακευτικές εγκαταστάσεις παραγωγής παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων που παράγουν δραστικά συστατικά και το τελικό προϊόν. Οι επιθεωρήσεις ακολουθούν μια τυποποιημένη προσέγγιση και διεξάγονται από εξαιρετικά εκπαιδευμένο προσωπικό της FDA. Η FDA βασίζεται επίσης σε αναφορές δυνητικά ελαττωματικών φαρμακευτικών προϊόντων από το κοινό και τη βιομηχανία. Ο FDA θα χρησιμοποιεί συχνά αυτές τις αναφορές για να εντοπίσει ιστότοπους για τους οποίους απαιτείται επιθεώρηση ή έρευνα. Οι περισσότερες εταιρείες που ελέγχονται διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται πλήρως με τους κανονισμούς CGMP.
Εάν ένας κατασκευαστής δεν ακολουθεί CGMPs, τα φάρμακα είναι ασφαλή για χρήση
Εάν μια εταιρεία δεν συμμορφώνεται με τους κανονισμούς CGMP, κάθε φάρμακο που κάνει θεωρείται «νοθευμένο» σύμφωνα με το νόμο. Αυτό το είδος νοθείας σημαίνει ότι το φάρμακο δεν κατασκευάστηκε υπό συνθήκες που συμμορφώνονται με το CGMP. Αυτό δεν σημαίνει ότι υπάρχει αναγκαστικά κάτι λάθος με το φάρμακο.
Για τους καταναλωτές που παίρνουν φάρμακα από μια εταιρεία που δεν ακολουθούσε CGMPs, ο FDA συνήθως συμβουλεύει αυτούς τους καταναλωτές να μην διακόψουν τη φαρμακευτική τους θεραπεία, κάτι που θα μπορούσε να έχει σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία τους. Οι καταναλωτές θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές από τους επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης προτού σταματήσουν ή αλλάξουν τα φάρμακα. Ρυθμιστικές ενέργειες κατά επιχειρήσεων με φτωχή CGMP